受试者招募

膝关节骨性关节炎

　　骨关节炎（OA）是一种中老年人常见的慢性、延展性、退行性关节病，最常见于膝关节、髋关节和指关节。随着病情发展，患者的关节会逐渐疼痛变形，活动能力受限，甚至导致残疾。目前我国骨关节炎患者超过人口总数的10％，多达1亿以上，且发病率随着年龄增加而增高。

　　现阶段，骨关节炎的传统治疗方法主要分为药物治疗和手术治疗，前者疗效有限且不能明显阻止病情进展、后者会伴随手术创伤痛苦及手术并发症等问题。间充质干细胞疗法属于再生医学范畴，可以为骨关节炎的患者提供一种非手术解决方案，有望为广大骨关节炎患者提供一种新的治疗手段。

　　北京清华长庚医院康复医学科目前正在联合进行一项“IxCell hUC-MSC-O（间充质干细胞）在膝骨关节炎患者中单次给药的多中心、随机、双盲、剂量探索的II期临床研究”。研究药物IxCell hUC-MSC-O是生物制品，由申办方上海爱萨尔生物科技有限公司自主研发，已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验（临床试验通知书编号：CXSL1900016）。本研究计划招募约45例符合研究要求的受试者。

　　入选标准

　　① 基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；

　　② 各种诱因致膝关节疼痛持续超过半年，或经过常规临床治疗好转但停药后骨关节炎再次复发或加重的患者；此外，患者出现平地行走时膝关节出现4分以上的疼痛，且至少持续4周；

　　③ 通过X线检查观察，目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ-Ⅲ级，另一侧膝关节Kellgren-Lawrence分级低于Ⅱ级；

　　④ 40-80岁，男女不限，且能够在首次治疗后完成半年内（治疗后2周、4周、3个月、6个月共4次）的门诊随访；

　　⑤ 能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检查。

　　患者权益

　　① 研究采用随机分组，受试者将免费获得膝关节间充质干细胞或对照药品治疗；

　　② 纳入研究的所有受试者将免费进行血常规、血生化、尿常规、凝血等化验检查，免费进行膝关节核磁共振检查；

　　③ 研究随访半年，如完成所有规定的治疗后随访及检查，受试者获得总计3500元人民币的交通补助费用。对于外地受试者按以下标准额外报销交通及住宿费：高铁二等座，快捷酒店标间。

　　如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

　　联系方式

　　联系医生：潘钰、冯雨桐

　　门诊诊疗时间：周一至周五 09：00-17：00

　　联系电话：56119274、18911558689

　　对研究感兴趣者，可至康复医学科门诊咨询，初筛符合条件者将签署知情同意书后进入研究流程。