北京清华长庚医院完成2019年度药物临床试验机构(GCP) 资格认定现场检查

时间:2019-09-03

  北京清华长庚医院9月3日电(通讯员 刘璇 )2019年8月27日至29日,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)组织,对我院新增专业的药物临床试验资格认定进行现场检查,包括风湿免疫、消化内科、肝病、肾病、产科、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、急诊医学、耳鼻咽喉、神经外科、泌尿外科、胸外科、医学影像(诊断)、医学影像(治疗)等15个专业。

  检查组由湖南省肿瘤医院刘小保、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心李金花、辽宁省医疗器械检验检测院李非、暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)莫恩盼、中南大学湘雅医院程智刚五位专家组成,北京市药监局注册处唐若玮作为观察员参与本次检查。我院执行院长董家鸿,党委书记周月红,总执行长周碧琴,党委副书记陈旭岩,副院长王劲,临床试验机构负责人、副院长徐沪济,党委副书记王克霞悉数到场,各申请专业负责人及联系人、临床试验机构办公室和伦理办公室全体工作人员参加本次核查工作。

  首次会议由检查组组长刘小保主持。董家鸿对检查组的莅临表示热烈欢迎并介绍了医院的现状,全院上下十分重视药物临床试验资格认定工作,珍惜专家评审现场指导的机会。周月红表示,我院作为清华大学附属医院,科学研究是非常重要的发展环节,希望借此机会以评促建,通过专家的实地考察和指导将我院临床试验机构建立得更加完善。

    

    图为检查组召开首次会议

    

    核查中心专家组组长刘小保发言

    

    董家鸿执行院长发表讲话

    

    党委书记周月红发表讲话

 

    徐沪济就医院药物临床试验机构现状及发展规划、制度建设、硬件条件以及参与专业基本情况等内容进行了汇报。医院积极承接药物临床试验,紧跟政策,鼓励药物临床试验在本机构的发展,努力为国家药物创新发展及做出应有的贡献。医学伦理委员会主席、妇儿部部长廖秦平汇报了医院医学伦理委员会建设运行情况,各申报专业负责人依次向检查组口头汇报本专业基本情况。

    

    临床试验机构负责人徐沪济副院长汇报机构建设情况

    

    伦理委员会主席廖秦平介绍我院伦理委员会运行情况

     

   随后检查组分两组至各申报科室进行全面现场检查,对于科室人员资质、GCP与试验技术知识掌握、科室制度建设、承担临床试验相应设施以及抢救设备条件等进行了详细检查。

     

    

    检查组在现场检查并提问专业科室负责人

    

    检查组对专业科室制度文件进行检查

    

    检查组对专业科室急救设施情况进行检查

 

    经过两天半的现场检查,检查组于8月29日上午进行合议,周月红、周碧琴、各专业负责人和机构全体工作人员参加了会议。刘小保对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可,同时肯定临床试验办公室举办培训的效果,针对现场检查中发现的各项问题进行反馈,希望医院可以重点完善改进。唐若玮强调药物临床试验资格认定只是开始,希望未来在北京清华长庚医院良好的科研环境以及院领导带领下,以更高的要求完成临床试验。周月红对检查过程中专家组认真严谨的作风表示钦佩,医院将针对问题、提出的意见逐项尽快整改落实,做好药物临床试验工作,为建设研究创新型医院发挥更大的作用。