2024年8月29日电（北京清华长庚医院 通讯员 李微 刘璇）近日，北京清华长庚医院迎来2024年首场北京市药监局临床试验日常监督检查。本次接受日常监督检查的包括机构、伦理及骨科、感染性疾病科、肾脏内科三个专业科室的三个项目。检查组专家来自北京市药监局第四分局、中日友好医院临床试验机构及首都儿科研究所临床试验机构。首次会由机构办公室主任陈晓媛主持会并做了机构工作的汇报，医学伦理委员会主席廖秦平汇报了伦理委员会管理工作、科研部负责人赵邑参会并对检查组专家表示热烈的欢迎，我院临床试验机构办全员、申办方代表及各项目组成员参加会议。

图 1（临床试验各专业及研究者汇报）

（感染性疾病科马序竹、肾脏内科李月红、骨科孙长鲛作现场汇报）

   本次日常监督检查是基于最新实施的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》、《北京市药品监督管理局关于印发《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》的通知》、《北京市药品监督管理局关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动行动专项检查的通知》等文件要求，针对临床研究实施质量、研究者履职、临床试验协调员工作范围、DCT实施等内容开展专项检查。为了应对本次核查，机构办创新式采用人员一对一方式对接专业科室进行项目自查，全程服务各专业科室及项目组，落实项目质量监管。专家组分别对机构办、伦理委员会、各专业科室的相关制度、标准操作流程(SOP)等文件进行检查和查阅，并对相关岗位人员进行了现场询问。

图 2 （专项监督检查组一行参观研究型病房）

 针对本次监督检查的问题，各专业组及时进行整改，并对执行的各环节做出梳理，提出完善的解决方案，以便更高质量的开展临床研究，同时，机构办全面细化部门内部各项工作流程，完善管理制度，不断提升机构管理水平和临床试验的质量，真正做到以查促改，以评促建。