北京清华长庚医院11月27日电（通讯员 李微 刘璇）北京市药品监督管理局第四分局对我院医疗器械临床试验进行日常监督检查，刘稳科长带领专家组一行四人对我院临床试验机构、医学伦理委员会、整形外科及手部填充剂临床试验项目进行日常监督检查。首次会由临床试验药械试验中心陈晓媛主任主持，卢倩副院长出席会议并致辞，整形外科杨建民主任团队及机构办全员陪同迎检。院方分别对临床试验机构运行情况及机构特色、医学伦理委员会工作进展、整形外科专业及待检查项目情况进行逐一介绍。

（专家组听取院方汇报）

 国家药品监督管理局制定的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》已于2024年10月1日起正式施行，此次是按新法规开展的首次医疗器械日常监督检查。该法规对医疗器械临床试验机构管理提出了更严格、更高质量的要求。从机构管理和临床试验专业两方面着手，以受试者安全和试验数据质量为检查重点，对检查发现的问题进行综合评定，评定结论直接影响临床试验机构及专业科室项目的开展。随着GCP法规与监管制度的日益完善，日常监督检查不仅仅局限于资料检查，更加注重试验现场检查、面对面问询等。本次检查专家组一行实地检查了整形外科试验文件存放位置及条件，试验器械的保管、知情同意场所及实际执行流程。

（专家组一行开展试验现场检查，杨主任及李主任陪同介绍）

 首次会中，北京市药监局第四分局向机构同仁分发了由四分局组织撰写的《医疗器械临床试验法规汇编》，内容包含了与医疗器械管理相关的各项质量管理规范、技术指导原则、管理指南等，并且贴心的制作成口袋版，方便日常查阅，本汇编本为印制后首次展示。卢倩副院长作为代表向药监局专家组表示真挚的感谢，并就内容展开友好交流。

（北京市药监局第四分局刘稳科长向院方分享汇编本）

           通过此次检查，机构在服务中提升了对器械类试验的监管水平，专业科室在后续实践中将落实人员职能责任化、流程规范化、受试者安全最大化，以高质量的数据助力医疗器械产品成功上市。整形外科于2018年获取开展医疗器械临床试验资质，同年首次开展国际多中心器械注册类临床试验，目前备案杨建民主任、李薇薇主任为注册类医疗器械临床试验PI，至今已经开展十余项凹陷填充、下颌缘缺陷修复、面部状态改善、皱纹改善、肉毒素注射类研究，其中多个创新药物试验项目牵头多项全国多中心医疗器械试验项目，并有多个项目在全国入组排名第一，量效均有保证。科室制度建设完善、试验流程规范、研究者职责落实到位、团队协作高效，与国内外多家知名医美相关企业保持了良好的合作关系。目前该专业科室正在开展多项临床试验，欢迎感兴趣的您与科室咨询！

（北京清华长庚医院整形外科临床研究团队）