北京清华长庚医院12月18日电（通讯员 李微 刘璇）根据《国家中药品种保护评审委员会补充资料通知》（[2024]中保申字第24077号）要求，湖南省药品监督管理局对我院妇产科廖秦平部长牵头发起的与我院胃肠外科合作开展的一项中药上市后临床试验进行核查。本次核查是基于《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》规定的中药保护品种延长保护期条款规定开展的。主要研究者廖秦平主任、王峰主任出席首次会，妇产科张蕾主任对临床试验项目信息及入组情况做了详细汇报，机构办公室、申办方及各公司代表陪同核查。

本次核查由湖南省药品监督管理局、中南大学湘雅医院临床试验机构等专家组成核查组对项目展开核查。本次主要针对上市后中药制品开展临床试验的合规性、真实性、安全性、医保合规性进行核查。核对项目的原始资料、文件及医院信息系统数据进行严格检查，并调取了HIS系统、LIS系统、病历等原始数据进行溯源。核查专家重点关注研究开展流程的完整性、研究者履职情况、研究质量、知情同意过程、数据真实性等问题。

专家组在核查总结会中反馈了核查情况，并对本次院方核查准备工作给予肯定，最终，该项目顺利通过核查。国家中药品种保护审评委员会是国家食品药品监督管理部门直属事业单位，承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品的技术审评和食品许可指导工作。国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。中药一级保护品种保护器分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。对于保护期满的中药产品，需要向药品监督管理局申请延长保护期。延长的保护期限由国家药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定。