北京清华长庚医院9月14日电（通讯员 刘璇）9月5日-7日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）核查组一行莅临北京清华长庚医院，对我院作为组长单位牵头的国内多中心创新药临床试验项目“评价 SHR8008 胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III 期临床研究（SHR8008-302研究）”进行为期三天的药品注册临床试验现场数据现场核查。这是我院作为组长单位第一次，开展药物临床试验工作以来第二次，接受国家药监局药品注册临床试验数据核查。临床试验机构办公室主任陈晓媛，SHR8008项目主要研究者、妇儿部廖秦平及其研究团队，申办方代表及相关人员参加了现场核查会。

核查首次会现场

　　会议上，核查组组长介绍核查组成员并宣读核查通知及相关纪律要求，陈晓媛对核查组一行到访表示热烈欢迎，并介绍了迎检团队成员。主要研究者廖秦平对SHR8008项目的方案设计及该项目在本院的开展情况等进行了详细介绍。

核查组组长宣读检查通知

　　廖秦平作为主要研究者介绍项目开展情况

　　在3天现场核查后的总结反馈会上，核查组对我院临床试验机构的工作及妇产科完成的临床试验项目给予充分肯定，并针对具体问题给出了指导性建议。针对核查组专家提出的意见，医院将及时组织整改，进一步加强临床试验培训和临床试验过程管理，争取承接更多的高质量临床试验项目。

　　关于SHR8008-302研究

　　急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）在女性中发病率高，具有沉重的疾病负担，其反复发作严重影响患者的生存质量。SHR8008-302研究，为一项评价SHR8008胶囊治疗VVC的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究。国内自氟康唑获批20年来，无治疗VVC的口服药物上市，而SHR8008胶囊是由恒瑞医药从国外引进的一种新型口服抗真菌药，国内化药注册分类1类；用于治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。

　　本研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家研究中心共同参与,共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。SHR8008的上市预期，将会为VVC患者提供更有效且安全的治疗。