北京清华长庚医院2月17日电（通讯员 刘璇）2月8日，北京市药监局组织检查组一行莅临北京清华长庚医院，对我院检验科主任赵秀英参加的“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）临床试验”项目进行注册现场检查，并对我院医疗器械临床试验开展2023年的医疗器械日常监督检查。临床试验机构办公室主任陈晓媛，检验科赵秀英主任，检验科副主任李润青，检验科主管技师赵志鹏与申办方代表及相关人员参加了现场核查首次会。

　　核查首次会现场

　　会上，检查组专家介绍了检查组成员并宣读核查通知及相关纪律要求。陈晓媛对检查组一行到访表示热烈欢迎并介绍了迎检团队成员，主要研究者赵秀英对科室及项目情况进行了介绍。

　　检查组至检验科现场检查

　　检查组查阅项目材料

　　检查组一行至检验科进行了实地现场检查和数据溯源，着重了解了我院临床试验体外试剂临床试验的日常管理，包括样本和试剂保存设备的温度记录、样本和试剂的使用记录、样本设盲及编盲管理、试验结果的记录等，并抽取病例进行数据溯源，查看研究过程是否按照方案要求执行。经过评审，我院此次现场检查及日常监督检查顺利通过。

　　总结反馈会中，检查组对我院临床试验机构的工作及检验科临床试验完成的质量予以充分肯定。陈晓媛表示，此次检查是医院自2018年医疗器械备案制施行以来，首次接受体外诊断试剂临床试验项目的注册现场检查，此次检查能够以评促建，提升我院临床试验质量水平。