北京清华长庚医院1月6日电 （通讯员 李微 汪悦 刘璇）国家药品监督管理局核查中心核查专家组一行五人对我院药物临床试验机构皮肤病专业承接的利多卡因丁卡因乳膏III期临床试验项目进行为期三天的注册现场核查。药品注册核查是药品上市与否的关键环节，我院及项目研究者高度重视此次核查全程参会，机构办公室全员陪同协助解答质疑。

（注册核查现场）

首次会在1月6日上午召开。主要研究者赵邑向核查专家介绍了临床试验内容及整体实施情况。在药品注册核查现场，核查专家重点病历溯源，AE漏记，研究者履职，临床协调员是否越权等近期核查重点关注的问题进行了核查。并到信息管理部进行了病历记录稽查轨迹的查核。

1月8日，末次会，我院皮肤科临床试验项目顺利通过药品注册现场核查。

皮肤科以传统皮肤病为基础，以医学美容为特色，为患者提供优质的皮肤科医疗服务。清华长庚皮肤科现由赵邑主任担任学科带头人，科室倡导“卓越医疗”“价值人生”，以高质量的团队协作保障高水平的医疗服务。逐年建立了银屑病、白癜风、瘢痕、特应性皮炎、黄瘤及播散性黄瘤病、血管瘤及鲜红斑痣、痤疮及玫瑰痤疮等多个专病诊疗特色，同时开展激光、注射、紧肤、换肤等医学美容治疗项目。科室于2018年获得开展临床试验资质，至今承接国内、国际牵头多个注册类临床试验，包含药物和器械类研究。项目完成度较好，并且入组效率在全国中心中名列前茅，项目质量较高，团队成员协作一致。

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请药品注册。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，下设药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，获取药品注册证书。