北京清华长庚医院6月4日电（通讯员 李微 孙哲 刘曼婷）为进一步保障我院研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trials,IIT）规范化开展，切实提升临床研究能力，构建支撑医院高质量发展的科研创新体系，北京清华长庚医院临床药械试验中心于2025年6月4日成功举办2025年度IIT高质量发展主题沙龙。本次会议聚焦“制度合规”与“质量提升”两大核心议题，邀请院内多位学科带头人、青年科研骨干和研究助理线上线下同步参会。会议特邀北京大学肿瘤医院临床专家和我院临床药械试验中心专员进行专题分享，内容紧密围绕IIT实践痛点，兼具政策高度与实操深度。

(会议现场）

  北京大学肿瘤医院I期临床病区副主任医师刘丹教授以“药物临床试验的安全管理”为主题，围绕临床试验的全过程安全管理进行了系统讲解。从I期的初步安全性评估与药代动力学，到II期的有效性探索与剂量优化，再到III期的确证性疗效验证及IV期的广泛安全性监测，为与会者建立了清晰的研究阶段框架。同时，深入且透彻地解析了临床试验安全管理的核心概念与关键环节，结合真实案例，生动阐释了严重不良事件（SAE）的规范处理流程、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的识别与快速报告机制，以及特别关注的不良事件（AESI）的主动监测策略。其分享不仅深化了研究者对安全管理责任的理解，更强化了“质量源于设计、安全贯穿始终”的研究理念。

  北京清华长庚医院临床药械试验中心刘曼婷专员立足管理实践，进行了IIT院内规范化管理主题宣讲。她清晰界定了不同类型的IIT研究在院内归口管理部门及职责边界，强调了研究者作为发起方与责任主体在IIT研究的核心作用及责任要求。围绕研究者最为关切的“如何发起”问题，刘曼婷专员全面梳理了我院IIT项目从立项申请、科学性审查、伦理审批、协议签署、项目启动、实施过程监管直至最终结题的全链条管理流程。其系统化的梳理为研究者高效、合规地推进IIT项目提供了明确的“路线图”和“操作手册”。

  临床药械试验中心质量管理员李娜基于详实的一线质控数据，带来了极具警示与指导意义的2024年度临床试验质控常见问题汇总与案例解析，汇总梳理了上一年度院内接受机构质控的各类项目（涵盖IIT及注册类试验）中发现的高频、共性问题。摒弃泛泛而谈，采用“案例还原+要点剖析”形式，聚焦诸如：方案依从性不足、原始记录溯源不完整、知情同意过程瑕疵、不良事件记录与报告不规范、研究药物管理疏漏、研究者履职等典型问题。每个案例均深入分析问题根源，并提出具体可行的整改与预防措施，为研究者敲响警钟，也为提升研究过程规范性提供了极具价值的参考。

（讲者从左往右依次为刘丹、刘曼婷、李娜）

  本次沙龙采用“线下交流+线上直播”融合模式开展。会场学术氛围浓厚，讨论环节互动踊跃，进一步强化了研究者的合规意识与质量意识，助力构建更加规范、高效、可持续的IIT项目管理体系。

     未来，临床药械试验中心将持续优化临床研究管理与服务体系，完善质控长效机制，营造有利于创新与转化的研究生态，助力“临床问题驱动”的科研成果不断涌现，为实现医院高质量发展战略目标奠定更为坚实的科研基石。