亲爱的慢性疼痛患者：
      清华大学附属北京清华长庚医院神经外科正在开展一项针对于慢性疼痛患者多中心临床试验（脊髓电刺激治疗躯干或/和四肢慢性顽固性疼痛，注册号 NCT03858790）。项目将采取脊髓电刺激的微创方式治疗传统止痛方法无效的慢性疼痛患者。

一、什么是慢性顽固性疼痛？
慢性疼痛泛指由各种原因导致的持续超过3个月的疼痛，疼痛可以累及躯干及四肢各个地方，性质包括牵扯样痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛、烧灼样痛、重压性痛、膨胀样痛及麻木样痛。具体的原因可能是脊柱脊髓术后顽固性疼痛、臂丛神经撕脱伤后疼痛、腰丛神经撕脱伤后疼痛、残肢痛、幻肢痛、脊髓损伤后疼痛、带状疱疹后神经痛、肿瘤术后疼痛等。

“顽固性疼痛”是指传统的治疗手段疗效不佳，包括药物、理疗、针灸、射频等方式。慢性顽固性疼痛患者经常整夜端坐，痛苦不堪，长期睡眠剥夺会导致身体严重消耗，健康每况愈下，生活质量日渐降低。

 

 

二、什么是脊髓电刺激疗法？

脊髓电刺激是治疗慢性顽固性疼痛的“终极”疗法， 1967年开始应用于临床，现国际上每年植入约 8 万例。疗法采取微创手段，利用电刺激阻断疼痛信号的传导，最大程度减轻疼痛，提升患者生活质量。

本试验由中日友好医院疼痛科牵头，所采用的脊髓电刺激器由清华大学神经调控技术国家工程实验室自主研发，研发团队自2000年启动项目，已成功研发并上市脑深部电刺激器、迷走神经电刺激器、骶神经电刺激器，植入总量超过15000例次，成功出口英国等四个国家，相关成果获得2018年度国家科技进步奖一等奖。

本试验所采用的脊髓电刺激器经过基础研发，成功开展了体模试验及大动物试验，安全性得到保障，现在开展上市前临床试验，验证产品的有效性。

 

三、如何加入临床试验？

本项研究已经获得清华大学附属北京清华长庚医院伦理委员会的批准（19004-2-01），本项研究共有54例参加的名额，所有受试患者都将进行脊髓电刺激治疗。

 

顺利入组的受试者享有的权利:

1、脊髓电刺激器免费植入；

2、治疗前的血常规、肝功能、血糖、肾功能、免疫八项、X片检查免费；

3、术后复诊提供一定补贴。

另外，参与期间我们不要求您停用任何西医治疗方法与措施，除了进行脊髓电刺激疗法不要求您增加额外的治疗项目，只需要按照治疗规范按时服用西药和复诊。

 

如果您符合以下5项条件，请与我们联系：

1、慢性躯干及四肢疼痛3个月以上；

2、疼痛严重影响睡眠，药物等保守治疗效果不佳；

3、年龄18岁以上，75岁以下；

4、能够完成随访及问卷的评估要求；

5、了解计划、自愿参加并签署知情同意书。

 

联系我们：

电话：陆医生13269102295

邮箱：lya02121@btch.edu.cn

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清华大学附属北京清华长庚医院「脊髓电刺激治疗躯干或/和四肢慢性顽固性疼痛」课题组

2019年4月12日