受试者招募
膝关节骨性关节炎
骨关节炎(OA)是一种中老年人常见的慢性、延展性、退行性关节病,最常见于膝关节、髋关节和指关节。随着病情发展,患者的关节会逐渐疼痛变形,活动能力受限,甚至导致残疾。目前我国骨关节炎患者超过人口总数的10%,多达1亿以上,且发病率随着年龄增加而增高。
现阶段,骨关节炎的传统治疗方法主要分为药物治疗和手术治疗,前者疗效有限且不能明显阻止病情进展、后者会伴随手术创伤痛苦及手术并发症等问题。间充质干细胞疗法属于再生医学范畴,可以为骨关节炎的患者提供一种非手术解决方案,有望为广大骨关节炎患者提供一种新的治疗手段。
北京清华长庚医院康复医学科目前正在联合进行一项“IxCell hUC-MSC-O(间充质干细胞)在膝骨关节炎患者中单次给药的多中心、随机、双盲、剂量探索的II期临床研究”。研究药物IxCell hUC-MSC-O是生物制品,由申办方上海爱萨尔生物科技有限公司自主研发,已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验(临床试验通知书编号:CXSL1900016)。本研究计划招募约45例符合研究要求的受试者。
入选标准
① 基于美国风湿病协会(ACR)分类标准诊断为膝骨关节炎的患者;
② 各种诱因致膝关节疼痛持续超过半年,或经过常规临床治疗好转但停药后骨关节炎再次复发或加重的患者;此外,患者出现平地行走时膝关节出现4分以上的疼痛,且至少持续4周;
③ 通过X线检查观察,目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ-Ⅲ级,另一侧膝关节Kellgren-Lawrence分级低于Ⅱ级;
④ 40-80岁,男女不限,且能够在首次治疗后完成半年内(治疗后2周、4周、3个月、6个月共4次)的门诊随访;
⑤ 能够理解并自愿签署知情同意书,能自愿完成试验程序和随访检查。
患者权益
① 研究采用随机分组,受试者将免费获得膝关节间充质干细胞或对照药品治疗;
② 纳入研究的所有受试者将免费进行血常规、血生化、尿常规、凝血等化验检查,免费进行膝关节核磁共振检查;
③ 研究随访半年,如完成所有规定的治疗后随访及检查,受试者获得总计3500元人民币的交通补助费用。对于外地受试者按以下标准额外报销交通及住宿费:高铁二等座,快捷酒店标间。
如需要详细了解,请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断,以研究医生判断为准。
联系方式
联系医生:潘钰、冯雨桐
门诊诊疗时间:周一至周五 09:00-17:00
联系电话:56119274、18911558689
对研究感兴趣者,可至康复医学科门诊咨询,初筛符合条件者将签署知情同意书后进入研究流程。
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