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发布时间：2023-8-16

作者：李迪

　　近日，清华大学附属北京清华长庚医院组织牵头撰写的《人肝祖细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》《人肝胆肿瘤细胞类器官构建、质量控制与保藏操作指南》，以及《人胆系上皮组织类器官构建、质量控制与保藏操作指南》三项团体标准，经中国研究型医院学会批准正式发布。

　　这三项标准系科技部国家重点研发计划重点专项“人源干细胞类器官模型高通量制备及其在消化系统疾病研究中的应用”的阶段性研究成果，是肝胆类器官领域的首批团体标准，填补了我国肝胆类器官领域相关标准的空白。

　　类器官是干细胞等细胞类型在体外培养自组装形成的多细胞三维结构，拥有器官特异性的多种细胞类型，能较好地模拟器官关键结构和特定功能，对器官发生、疾病模拟、药物筛选、精准医疗等多个领域具有重大意义。

　　类器官不仅具有比二维模型更加接近组织器官的真实结构和功能，而且还能够结合基因改造精确模拟各类生理状态和疾病类型，因而在基础研究以及临床诊疗方面具有广阔的应用前景。

　　类器官技术曾被《科学》（Science）杂志评为2013年的十大突破之一，被《自然·方法》（NatureMethods）杂志评为“2017年度技术”。近几年，全球类器官领域的研究成果快速增多，并一直维持较快发展趋势。

　　我国越来越多的研究所、院校的类器官技术开启了产业化模式，国内类器官企业快速出现。然而，由于实验室和研究机构存在培养策略、过程控制要求的差异，使得类器官构建的重复性和一致性难以令人满意。这也为新药研发、肿瘤药敏检测，以及建立满足临床需求的标准化、规模化肝胆类器官带来了不确定性，进而限制了类器官的高效研究与面向临床的转化。因此，建立统一的肝胆类器官构建/培养标准，以及质量控制标准势在必行。

　　上述三项标准由北京清华长庚医院临床转化中心主任、肝胆胰中心副主任王韫芳研究员牵头起草，联合中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所等单位的专家共同成立起草工作组，按照《中国研究型医院学会团体标准制定管理办法》以及国家相关标准的要求拟订，经过多轮讨论、修改，最终形成肝胆类器官领域的首批团体标准。

　　标准的发布为人肝祖细胞类器官、人肝胆肿瘤细胞类器官、人胆系上皮组织类器官的构建、质量控制和保藏提供了明确的操作指引，有助于推动和指导基于以上类器官开展的研究、开发与评价。标准的发布同时有助于推动类器官技术在基础医学和临床研究应用中的发展，如肝胆相关疾病的研究、疾病模型的建立、药物的筛选、基因治疗和器官芯片的研发等。对于促进技术的标准化和行业间交流，规范并引导行业健康发展，助力相关产业高质量发展，这些标准也具有重要的指导意义和实操价值。