个人简介

医学博士，免疫学专业，在科研机构、高校、国家药品监管部门、跨国制药企业、行业协会等单位约26年工作经历。在免疫学基础研究、新药研发与注册申报、药品监管政策法规、新兴治疗产品监管科学研究领域有丰富工作实践。

主要工作经历
2021年4月至今，清华大学附属北京清华长庚医院生物治疗研究中心，负责生物治疗研究中心筹建。
2018年-2021年3月，清华大学药学院丁胜课题组从事药品监管科学研究和药品科学课程体系规划。重点从事精准医疗、新兴治疗领域的监管科学研究与合作。作为课题主要负责人或责任人，参与国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划首批重点项目-细胞和基因治疗评价与监管政策研究、药械组合产品评价体系研究、深圳发改委细胞治疗立法研究等课题。
2017-2018年曾任中国医药质量管理协会副秘书长，负责对外事务和科学法规事务。作为核心人员，参与仿制药分会工作。牵头完成了中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂研究报告、提出建立中国仿制药参比药品目录（橙皮书）实施方案的建议，国外药品说明书和标签管理的法规研究报告。参与细胞和基因治疗的监管政策研究，并支持细胞制品技术指导原则的编制和讨论。
2011年1月至2016年9月曾任百时美施贵宝公司全球法规科学、安全与生物统计部中国法规科学副总监，服务于全球科学法规和研发团队。参与北亚以及APEC生命科学创新行动，促进和加强区域内的药物研发和注册活动，以支持公司全球研发促进和加强区域内的药物研发和注册。成功制定注册策略，并策划和实施了Daclatasvir 和 Asunaprevir 复方丙肝口服药的加快上市沟通计划，开拓性的开展了临床急需药品的政策研究，推动了丙肝口服药临床急需的界定，实现丙肝口服药第一个在中国上市，并使后续的同类药物获得加快上市政策支持。在2013年至2015年曾任中国外资药品研制和开发行业委员会研制委员会(RDPAC)法规信息工作组第一、第二任主席。
2005至2011年在国家食品药品监督管理局工作，曾先后任药品安全监管司、药品注册司主任科员（2005年）和副调研员（2007年）。主要负责药物非临床研究和临床试验监督管理工作。组织研究制定相关法规和指导原则，负责策划和组织国际GLP和GCP培训和国家GCP国际检查员培养。负责与亚太经济合作组织（OECD）GLP工作组沟通，组织并指导省局开展药物临床试验监管信息化管理系统的研发和试点工作。
2001至2005年曾任第二军医大学免疫学教研室讲师，主要从事树突状细胞分化发育及其来源的树突状细胞新基因的功能研究。以第一完成人承担国家自然科学基金1项，作为前三名完成人承担国家“863”、“973”课题7项。
1996年至1998年曾任军事医学科学院毒物药物研究所实习研究员，从事阿片受体部分镇静剂药理学研究。

教育经历
1996年毕业于第二军医大学药学院，药理学学士
2000年获得第二军医大学医学免疫学硕士学位
2003年获得第二军医大学医学免疫学博士学位