来源：《生命时报》第2036期 5版

时间：2026-10-27

受访专家：马海梅

血浆是紧急抢救输血的重要血液成分，但目前使用的新鲜冰冻血浆需要在-18℃以下冷冻储存，使用前还要经专业设备解冻数十分钟，在院前救援、野外灾害、偏远地区等场景下，很多患者等不及用。近日，美国食品药品管理局批准该国首款冻干血浆产品上市，用于无法及时获得其他血浆产品的成人患者，包括大出血患者、接受大量输血的患者，以及需要紧急逆转华法林抗凝作用的患者。

清华大学北京清华长庚医院输血科主任马海梅介绍，当前临床常用的新鲜冰冻血浆，是全血采集后6~8小时内（不超过18小时）分离，快速低温冷冻制成。输血高度依赖冷链设备。按照我国最新的《血液储存标准》，新鲜冰冻血浆必须在≤-18℃环境中冷冻保存，保质期1年。之所以要求严格冷冻，是因为血浆的核心——凝血因子，会在常温下很快失活，失去纠正凝血功能的作用。

“新鲜冰冻血浆的输注是个非常耗时的过程。”马海梅说，非急诊的择期患者，需要医生下达备血医嘱，输血科核对血型后，从低温血库中取出对应血型的冰冻血浆，放入专用融浆机中37℃水浴解冻，融化过程需要20~30分钟；输血科检查无破损、无凝块、无乳糜后，再和临床医护人员核对患者信息，才能发放到病房输注。哪怕是紧急抢救的绿色通道，最快发出第一袋血浆也需要近30分钟。特殊环境常不具备储存和解冻冰冻血浆的条件。比如院前急救阶段几乎无法输注血浆，很多大出血患者只能等到送达医院后才能获得凝血支持，错过最佳干预窗口。

此次获批的冻干血浆产品，核心优势即为便捷。它以单人份新鲜冰冻血浆为原料，经冷冻干燥工艺去除水分，最终制成淡黄色的干燥粉末。根据美国食品药品管理局的评估，它可以在2~25℃的室温环境下储存12个月，摆脱对冷链的依赖。每套产品包含一个单位的冻干血浆、一袋250毫升无菌注射用水、一套输液管和一套输血管。血浆采用软质塑料袋包装，而非易碎的玻璃瓶，降低了运输途中破损的风险。使用时，医护人员将配套的无菌注射用水注入血浆袋，在封闭系统内完成复溶，仅需约2.5分钟就能制备完成。

针对紧急救治中常遇到的患者血型未知的问题，这款产品仅提供AB型血浆和低抗B抗体的A型血浆，不易引发急性溶血性输血反应，最大程度降低血型错配风险，适合在未明确血型的急救场景下使用。

其实，冻干血浆并非全新的技术概念。据报道，冻干血浆在二战时期就已应用于军事医疗，只是因肝炎等感染传播风险，大规模生产一度停滞。马海梅补充，在抗美援朝时期，我国对此也有一定研究。如今随着供体筛查、病原体检测和去除技术的进步，新一代冻干血浆的安全性大幅提升，最终得以获批。

安全性上，前期24名健康受试者的研究中未报告死亡、严重不良事件或治疗相关不良反应，但美国食品药品管理局明确，它和所有血浆产品一样，存在过敏反应、输血相关肺损伤、循环超负荷、血型不合反应的风险，血栓栓塞事件的风险尚未完全明确，需要开展上市后研究持续监测。

冻干血浆无法完全替代传统新鲜冰冻血浆。马海梅强调，冻干血浆制备工艺复杂，成本远高于传统新鲜冰冻血浆；冻干工艺会造成部分凝血因子的活性损失，尤其是Ⅴ因子、Ⅷ因子，尽管整体凝血效果与传统新鲜冰冻血浆无统计学差异，但成分上确实有损耗；它仅提供两种血型，且复溶后必须在4小时内输注完毕，而传统新鲜冰冻血浆解冻后有效期可达5天。

“这款产品的获批，填补了急救场景的血浆供给空白。”马海梅表示，对于交通意外、灾难现场的重伤患者，在转运至医院的途中就能完成血浆输注，及时纠正凝血功能紊乱，能大幅提升救治成功率。因此，冻干血浆是血液制品的重要发展方向。