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清华长庚康复医学科启动院内首个注册类干细胞III期临床试验

3月26日,异体人源脂肪间充质干细胞注射液项目北京清华长庚医院分中心启动会举行,启动了院内首个注册类干细胞III期临床试验,针对异体人源脂肪间充质干细胞注射液(AlloJoin®)治疗膝骨关节炎,进行多中心、随机、双盲、对照III期临床试验,分中心负责人、项目主要研究者、康复医学科主任潘钰主持会议。

潘钰介绍,骨性关节炎(OA)是以关节疼痛为主要症状的退行性疾病,好发于中老年人群,65 岁以上的人群患病率可达50%以上。目前 OA 的治疗方式包括健康教育、运动治疗、物理治疗和行动辅助等非药物治疗方式,以及药物治疗和手术治疗。在药物治疗中,非甾体类抗炎药物是最常用的药物,但该类药物可能会导致胃肠道症状、肾或肝功能损害、影响血小板功能,增加心血管不良事件(AE)发生的风险。非药物治疗以及上述药物治疗在一定程度上可改善症状,但不能延缓病理过程。保守治疗无效,出现关节畸形及关节功能障碍而发展为重度膝骨关节炎者,则需进行全膝关节置换术。发展新的有效治疗方法来干预膝骨关节炎的进展实为迫切。


人源脂肪间充质祖细胞,因其能够分化为软骨细胞、具有旁分泌的功能,被用于治疗OA。潘钰表示,希望通过该项目的研究,进一步明确干细胞治疗的有效剂量和临床疗效,期待研究结果为膝骨关节炎的治疗提供新方案。


临床试验机构办刘璇老师就试验前期培训、研究数据溯源等工作提出宝贵意见及建议。项目SUBI冯雨桐医生详细介绍了本次临床试验的研究方案及设计思路,医学经理与参会人员围绕试验流程、受试者入组和排除标准、评价标准等充分交流,并梳理临床试验执行中的重点事项。


医院临床试验机构办主任陈晓媛,项目Sub-I康复医学科医护团队,试验申办方无锡赛比曼生物科技有限公司代表等共同参加会议,就试验前期培训、研究数据溯源、本次临床试验的研究方案及设计思路及受试者招募等充分交流,梳理了临床试验执行中的重点事项。