针对新型冠状病毒感染肺炎的疫情，我市已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者、临床试验从业人员的健康安全，北京清华长庚医院临床试验机构办公室对本院临床试验工作制订相关工作指引，具体如下。

临床试验工作指引

　　1、各课题组及申办方、CRO、SMO 公司成员应在春节后上班或首次随访阶段，对所有受试者及临床试验从业人员（包括CRA 和CRC）14 天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史做好登记工作。

　　2、各课题组PI 负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排：

　　a.研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话、微信等网络方式随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成随访，如实记录并报告方案违背；

　　b.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史，受试者到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访，团队做好相应安排；

　　c.提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域（我院发热门诊位于医疗大楼南侧平房），避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

　　d.如果可能，对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

　　3、监查员与CRC 应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在需到现场办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

　　4、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

　　5、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

　　6、临床试验机构办公室近期暂停接待，如恢复接待将再发通知。近期如需向机构、伦理递交材料，建议先与秘书电话沟通，非紧急递交，建议首先选择电子邮件递交扫描件或快递形式递交。

　　7、如有上述安排未尽事宜，请联系我们：

　　机构办公室电话：010-56118583

　　机构办公室邮箱：gcp@btch.edu.cn

　　伦理办公室电话：010-56118567

　　伦理办公室邮箱：btchlunli@163.com

　　根据疫情变化，本工作指引或有变动，请随时关注；在对抗疫情的关键时期，请大家相互理解，共渡难关。

　　北京清华长庚医院临床试验机构办公室

　　2020 年2月4日